2021-06-08 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第23号
で、日本に導入するに当たっては、抗体価がちゃんと上がっているかどうかを追加で調べてということで、もう大臣がおっしゃりたいのは、ちょっとした変換というかをやる部分であれば、新しいものって一番皆さんが心配なのは安全性なので、やっぱり大規模な数万人の盲検治験といいますかね、ダブル・ブラインド・スタディーでやるしかない。
で、日本に導入するに当たっては、抗体価がちゃんと上がっているかどうかを追加で調べてということで、もう大臣がおっしゃりたいのは、ちょっとした変換というかをやる部分であれば、新しいものって一番皆さんが心配なのは安全性なので、やっぱり大規模な数万人の盲検治験といいますかね、ダブル・ブラインド・スタディーでやるしかない。
いろいろと党の方から御要望いただいておりますので、我々もしっかり精査をしながら、今回だけのことではございませんので、対応したいと思いますが、特に今回のコロナウイルスに関しましては、いよいよ国内のメーカーが第三相の臨床試験に入ってくると、そのときに、なかなか日本はそもそも感染者が少ないので臨床しにくいというのはあるんですが、海外もこれからもうワクチンを打ち出して、そういう意味では臨床するのも、言うなれば盲検
標準的な薬物治療の効果が不十分で、血行再建術の施行が困難な重症虚血肢を有する慢性動脈閉塞、ＡＳＯの患者を対象にプラセボ対照無作為二重盲検試験の結果、本品又はプラセボの初回投与から十二週後の安静時疼痛又は潰瘍の大きさの改善率などから本品の一定の有効性が期待でき、また、安全性は許容可能と判断して承認したものでございます。
○美延委員 今、大臣の方から単盲検でというお話が出ましたけれども、これは、結局そういうことで、観察研究ということで各病院から手を挙げていただいて、各施設の審査委員会から承認を受けた病院はアビガンを利用してよいことになっていると現状は聞いております。 国内で新型コロナウイルスの感染の軽症患者さんと中等症患者さんを受け入れている病院は幾つぐらいあるのか、把握されているようでしたら教えてください。
ただ、単盲検の試験でしっかりとやるということに関しては、それをもってして我々も企業側と話をして、その結果ちゃんとした効果というものが確認できればそのときには当然承認をするということでありましたけれども、単盲検でやっても、求められるといいますか、有効性というものをしっかりと確認できなかったということでございますので、現在継続してという話になっております。
簡単に言いますと、単盲検で試験をいただいたわけでありますけれども、普通は二重盲検比較試験というのをやって、医者も、それから言うなれば本人も、どちらが本物か分からないという薬を飲んでいただいて対応するということでありましたが、これは単盲検でありますから、分かっている中で使うというようなやり方をやりました。
ちょっと一般論で結構なんですけれども、いろいろな薬が承認をされる中で、近年は、多くの薬の評価をするときに、プラセボと言われる偽薬と、それから評価したい薬、これを、医師も、それから患者さんも両方、どちらが本物の薬かわからないようにする二重盲検テスト等をやっています。
あくまで一般論といたしまして、臨床試験の結果に及ぼすバイアス等を考慮いたしますと、客観的な評価のために二重盲検試験はよく用いられるところでございます。 他方、例えば客観的な評価指標で評価する形となっていれば、単盲検試験であっても承認審査に活用することは可能というふうに考えております。
先ほどの御答弁では、この勧告はいわゆる二重盲検試験をしているわけではないので、レビューの状態だから、今まで日本が特例承認したものに比べたらエビデンスが薄いからこのままでいいんだというか、このままでいくんだという答弁だったと思うんですけれども、プロの議論としてはそれでいいかとは思いますけど、やっぱり使われている患者さんとか国民の立場からすれば、じゃ、逆に言うと、なぜＷＨＯは多少エビデンスが薄くてもそういう
こういうことを考えてみますと、ＷＨＯのガイドラインの根拠とされているのは非盲検の臨床試験の結果でございますが、これの臨床試験と比較しまして、日本、ＥＵ、米国における承認審査において評価を行ったのは二重盲検試験でございます。したがって、この二重盲検試験の方が有効性の指標である回復までの期間を厳密に評価することに適しているという見解をＦＤＡが示しているところでございます。
ところが、第三相試験の場合には、通常は二重盲検法、すなわち、お医者さんも誰に何を上げているか知らない、受ける方も何を受けているかはわからないという状況の二重盲検でやるわけですけれども、この場合に、どちらかの群に感染者が起きたとしても、それはどちらの群で感染が起きているかはわからないわけです。
それにつきまして米国のＦＤＡは、非盲検のＷＨＯの臨床試験と比較しまして、米国ＦＤＡが主に評価を行った二重盲検試験の方が有効性の指標としての回復までの期間を厳密に評価することに適しているという見解を承知しております。 いずれにいたしましても、国内外を問わず、レムデシビル承認後の使用における有効性、安全性につきまして、引き続き、情報収集に取り組み、必要な措置を講じてまいります。
つまり、レムデシビルと偽薬、これはうその薬という意味ですけれども、いや、別に毒を盛るわけじゃないですよ、うその薬ですが、レムデシビルと偽薬を、ダブル盲検というのは、患者さんもお医者さん、医師も知らないで注射するんです、患者さんに。だから、レムデシビルを患者も医師も分からない形で注射するという、科学的に極めて厳密な試験なんですけれども。 ここで、次の質問に行きます。
これ、国際貢献ができるわけなんですけれども、皆さん、どうやって参加すればいいのかも分からない、ダブル盲検というのは何なのかも分からない。この意味において、患者様の問合せがコールセンターに集中するかもしれません。コールセンターをつくったりしていくこと、これは、問合せ窓口を治験の場合には設置することは、大切なことだと思います。
御指摘のレムデシビルの国際共同治験でございますが、国際的に日米におきまして、多施設共同で行うレムデシビル群とプラセボ群を比較する二重盲検比較試験でございます。（発言する者あり）
○政府参考人（樽見英樹君） まず、先ほどのネイチャーの指摘について若干補足をさせていただきますと、このステミラックという薬、急性期の脊髄損傷の患者から骨髄を採取して幹細胞を培養して患者に戻すという製品でございますので、ネイチャーは二重盲検やっておらないという指摘なんですが、それをやるということになりますと、被験対象者から骨髄は採取しながら、プラセボ、偽薬を投与するということをやって比較するということをやらないといけませんので
今年の一月に、再生医療等製品、先ほど申し上げた三つのうちの一つでございますけれども、ステミラック注という薬に関しまして、二重盲検による比較臨床試験が実施されていないということで、有効性が十分に評価されていないにもかかわらず販売されているという批判がされているということだと承知をしています。
何点か御指摘をされましたが、最大のポイントは、いわゆる二重盲検による比較臨床試験ということが実施されておらない。要するに、ステミラックを投与した人がよくなったというけれども、投与しなかった人と比較をして効果というものが十分に評価をされていないということだというふうに認識をしております。
例えば、二重盲検をやっているときに、別枠で治験参加の申し出があったというふうになりますと、治験の方に参加して二重盲検だと、プラセボが当たるのか、本当の薬が当たるのかわからないのに対して、別枠で行ったら必ず正規の薬が当たるんですというふうになったら、治験の続行が不可能になってしまいます。
そして、物すごく大きな人数で科学的に、二重盲検法に近いような形でデータをとったところまではなかなかないのでございますが、ただ、やはり、予防や健康づくりが全体としてはプラスに作用するということは否定はできないと思います。ただ、それをどのくらいのレベルの効果のものとして評価をするかということがあります。
京都府立医大や慈恵医大など五大学が実施した他の薬との治療効果を比較するための臨床試験、いわゆるダブルブラインド、二重盲検法、二つの薬を比較したら、ノバルティス社の社員が関与していたことや論文に不正なデータ操作があったことが昨年発覚した。ことし一月、厚生労働省が薬事法違反容疑でノバルティス社と社員を東京地検に刑事告発していたという記事があるんです。
この前がん病変、海外、そして国内でも、二重盲検できっちりと前がん病変の検出率が落ちているというこのサーバリックスの前がん病変抑制に対する効果、これはもう医学的に、科学的に実証されているかとは思うんですが、もう一つのがんのなり方である、前がん病変をバイパスしてがんになってしまう、そういったがんに対しては、これは現実的には評価は非常に難しいんだと思うんです。
の化学物質過敏症に対する環境省としての取組についてでございますが、ごく微量の化学物質によって体の不調を訴える病態、いわゆる化学物質過敏症と呼んでおりますが、こうしたものの存在が内外の研究者によって指摘されてきておりまして、環境省といたしましては、平成九年度からでございますが、専門家による研究班を設置いたしまして、化学物質過敏症の原因でありますとか、発症メカニズムの解明のために動物実験、あるいは二重盲検法
例えば、動物実験といたしまして、マウスに低濃度のガスを暴露させて、神経系、免疫系等にどういった影響が出るかを検査する、あるいは、暴露室に原因物質と思われるガスを入れて暴露させまして、自覚症状あるいは検査所見の変化が暴露の濃度とどういう関係があるかを調べる、二重盲検法と言っておりますけれども、そういったことで鋭意調べておりますが、まだ現状ではしっかりしたデータが出ていないということでございます。
それから、科学的知見の部分でございますが、非常にやり方としてはいろんなやり方があるわけでありますが、無作為二重盲検プラセボ比較対照試験、ＲＣＴと言っておりますけれども、これが一番正確なデータが出るというふうに言われておりますが、このデータで出されたものを眺めてまいりますと、結論からだけ申し上げますと、インフルエンザワクチン等の接種は高齢者において血清学的及び臨床的にインフルエンザの罹患を半減させるといったことがこの
しかしながら、これはプラセボ、にせ薬、偽薬を対象として二重盲検試験、ダブル・ブラインド・テストでございますが、これを行ったわけでございますが、プラセポ群の改善率との間には統計的に有意な差が認められなかったというのが今回の臨床試験成績の結果でございます。
今先生御指摘があった中で、釣藤散については、特に老人に対する漢方薬というような観点から、一般の薬でやっておりますような二重盲検法の試験をやってかなり有効だというようなデータも出ているようでございまして、そういう意味で、こういったような科学的な研究が必要なものについては今後とも研究を推進をして、またできれば国際的な観点からも貢献をしていく必要があるというふうに考えております。